Pharma 4.0: la acelerada digitalización de la industria farmacéutica.
Pharma 4.0: la acelerada digitalización de la industria farmacéutica.

El concepto de pharma 4.0 se está afianzando en el sector farmacéutico. Las características únicas de esta industria están impulsando las inversiones en digitalización. De hecho, prevé que los ingresos totales de las fábricas digitales superarán los 4.500 millones de dólares en 2030, y se prevé que el gasto de los fabricantes farmacéuticos en análisis de datos crezca un 27% y valga 1.200 millones de dólares en 2030. No en vano, estas empresas buscan mejoras en su productividad y optimización de operaciones, con especial interés en tareas de seguimiento.

Mientras que los reguladores fomentan, en lugar de sofocar, la innovación, la dinámica competitiva de la industria requiere que las compañías farmacéuticas optimicen las líneas de producción para maximizar el rendimiento durante el tiempo que un medicamento está sujeto a la protección por patente. Una vez expiradas, los fabricantes de genéricos deben crear tantos productos como sea posible. La utilización del análisis de datos permitirá aumentar el rendimiento.

En este sentido, la consultora indica que pasar de hacer medicamentos y vacunas en lotes a optimizar el proceso con fabricación continua será fundamental para aumentar los rendimientos. "Pero los ingredientes activos son susceptibles a cambios de forma inmediata. El lote debe ser desechado si la formulación queda fuera de los parámetros aceptados. Los proveedores tendrán que invertir en análisis para ayudar a desarrollar gemelos digitales de sus operaciones para que puedan preparar sus líneas de producción para la fabricación continua", dice Michael Larner, analista de ABI Research.

Otro enfoque de digitalización para las empresas farmacéuticas es eliminar el papel de sus operaciones. "Recopilar y almacenar datos a través de procesos basados en papel corre el riesgo de reducir la productividad y aumenta la probabilidad de que se produzcan errores en la línea de producción debido a errores administrativos", señala Larner. FDA 21 CFR Parte 11 es una manera en que la FDA está fomentando la adopción de tecnologías digitales mediante la publicación de los criterios para la presentación de registros electrónicos a la organización y el tratamiento de firmas electrónicas.

La prevalencia del papel ilustra los progresos que aún deben realizar las empresas farmacéuticas en relación con la transformación digital. En este sentido, ABI Research propone un modelo de madurez digital de cinco etapas que describe los progresos realizados y los pasos requeridos por los fabricantes para optimizar sus operaciones. Larner explica: "Actualmente, las farmacéuticas están en la etapa 2 en que tienen una fábrica moderna, pero carecen de previsión y luchan por ajustar la producción, o etapa 3 donde han comenzado a implementar la transformación digital, pero carecen de experiencia en la reconfiguración de las líneas de producción. En la próxima década, muchas empresas actualizarán sus instalaciones existentes o construirán greenfield sites (sitios nuevos), y sus operaciones se transformarán digitalmente (etapa 4) u operarán sin humanos (Etapa 5)".

Un ejemplo notable de instalaciones avanzadas es la planta de fabricación continua y habilitada digitalmente de Sanofi en Framingham, Massachusetts, donde todos los procesos carecen de papel y los operarios utilizan herramientas de colaboración digital, análisis de datos y soluciones de realidad aumentada (AR) para que puedan tomar decisiones y ajustes en tiempo real.

Hay una miríada de proveedores que ayudan a la industria farmacéutica a digitalizar y optimizar los procesos. Appian, COPA-DATA, Metastorm y Metronik, y Neo PLM son algunos de los suministradores que ayudan a empresas del sector Farma a pasar de la etapa pre-digital (Etapa 1) a conectar sus plantas (Etapa 3). Emerson, Falkonry, Siemens y Seeq proporcionan soluciones que apoyan la producción de medicamentos desde la etapa 3, la planta conectada, hasta ser predictiva (etapa 4) y eventualmente adaptable (etapa 5).